बैच विनिर्माण रिकॉर्ड (बीएमआर): लाभ, प्रकार और गाइड

विनिर्माण क्षेत्र का सबसे महत्वपूर्ण पहलू क्या है? यह उत्पाद की गुणवत्ता, सुरक्षा और विनियामक अनुपालन सुनिश्चित करना है। इन उद्देश्यों को प्राप्त करने का सबसे अच्छा तरीका बैच मैन्युफैक्चरिंग रिकॉर्ड्स (बीएमआर) के माध्यम से प्रत्येक उत्पादन बैच का सटीक और सटीक दस्तावेज़ीकरण करना है।

सटीक बीएमआर बनाए रखने में चूक ने अतीत में बड़े पैमाने पर अनुपालन संबंधी मुद्दे पैदा किए हैं। उदाहरण के लिए, 2022 में, एफडीए ने दवा कंपनियों को 104 टिप्पणियां जारी कीं विसंगतियों या असफलताओं की जांच में मानकों को पूरा करने में विफल रहने के लिए।

यह उच्च उत्पाद गुणवत्ता बनाए रखने और नियामक मानकों का अनुपालन करने के लिए सटीक और पूर्ण बीएमआर बनाए रखने के महत्व को दर्शाता है। 

आइए जानें कि दोषरहित बीएमआर कैसे बनाए रखें।

विनिर्माण में बैच वास्तव में क्या है?

विनिर्माण "बैच" का अर्थ है एक विशेष उत्पादन के दौरान एक समान परिस्थितियों में उत्पादित उत्पाद की एक विशिष्ट मात्रा और जिसमें एक समान गुणवत्ता और विशेषताएँ होनी चाहिए। यह अवधारणा विशेष रूप से फार्मास्यूटिकल्स, रसायन और खाद्य प्रसंस्करण उद्योगों में प्रमुख है, जहाँ स्थिरता और गुणवत्ता पर कोई समझौता नहीं किया जा सकता है। 

जब निर्माता माल को बैचों में बनाते हैं, तो वे:

• उत्पादन को कुशलतापूर्वक प्रबंधित करें
• गुणवत्ता को प्रभावी ढंग से नियंत्रित करें
• आपूर्ति श्रृंखला में उत्पादों का सटीक रूप से पता लगाएं।

बैच निर्माण रिकॉर्ड को तोड़ना

बैच निर्माण रिकॉर्ड एक व्यापक दस्तावेज़ है जो किसी विशेष बैच का पूरा उत्पादन इतिहास रखता है। इस डेटा को इकट्ठा करके, BMR आपको गुणवत्ता आश्वासन और विनियामक अनुपालन बनाए रखने के लिए विनिर्माण प्रक्रिया का एक पारदर्शी और पता लगाने योग्य खाता प्रदान करता है।​

इसमें विनिर्माण प्रक्रिया के सभी विवरण शामिल हैं, जिनमें शामिल हैं:​

• कच्चे मालप्रयुक्त सामग्री के स्रोत, गुणवत्ता और मात्रा के बारे में विवरण।
• उपकरणप्रयुक्त मशीनरी और औजारों के बारे में जानकारी, साथ ही उनके अंशांकन और रखरखाव की स्थिति।
• प्रक्रियाओंउत्पादन विधियों, पर्यावरणीय कारकों और किसी भी विचलन का विस्तृत रिकॉर्ड
• कर्मियों कोजवाबदेही और पता लगाने योग्यता बनाए रखने के लिए प्रत्येक उत्पादन चरण में शामिल लोगों का रिकॉर्ड।

बैच विनिर्माण रिकॉर्ड क्यों महत्वपूर्ण हैं?

बीएमआर निम्नलिखित कारणों से विनिर्माण के कई महत्वपूर्ण पहलुओं में महत्वपूर्ण हैं:​

• विनियामक अनुपालन

विनियामक निकाय BMR को बनाए रखना अनिवार्य बनाते हैं ताकि कंपनियाँ अच्छे विनिर्माण अभ्यास (GMP) का पालन करें। ये रिकॉर्ड साबित करते हैं कि कंपनियाँ स्थापित प्रोटोकॉल का पालन करते हुए उत्पाद बना रही हैं, उपभोक्ता सुरक्षा की रक्षा कर रही हैं। गैर-अनुपालन के लिए आपको गंभीर दंड, उत्पाद वापस लेना या विनिर्माण लाइसेंस का निलंबन भी भुगतना पड़ सकता है।

• क्वालिटी एश्योरेंस

बीएमआर निर्माताओं को यह निगरानी करने और सत्यापित करने की सुविधा देता है कि प्रत्येक बैच पूर्वनिर्धारित गुणवत्ता मानकों को पूरा करता है। गुणवत्ता आश्वासन दल इन अभिलेखों की समीक्षा करके विचलन या विसंगतियों का पता लगा सकते हैं और उन्हें संबोधित कर सकते हैं, जिससे अंतिम उत्पाद की अखंडता बरकरार रहती है।

• ट्रेसिबिलिटी फैक्टर

यदि किसी उत्पाद में कोई खराबी आती है या उसे वापस मंगाया जाता है, तो बीएमआर निर्माताओं को समस्या के मूल तक पहुंचने में मदद करता है, जिससे त्वरित सुधारात्मक कार्रवाई करने में सुविधा होती है और उपभोक्ताओं के लिए संभावित जोखिम न्यूनतम हो जाता है।

• निरंतर सुधार

बीएमआर का विश्लेषण करने से आपको विनिर्माण प्रक्रिया के बारे में गहन जानकारी मिलती है, सुधार के क्षेत्रों का पता चलता है, दक्षता को अनुकूलित करने और अपशिष्ट को कम करने में मदद मिलती है।

बैच निर्माण रिकॉर्ड के विभिन्न प्रकार

बीएमआर को उनके प्रारूप और उद्देश्य के आधार पर मुख्यतः दो रूपों में वर्गीकृत किया जा सकता है:​

कागज़-आधारित बीएमआर

ये पारंपरिक हस्तलिखित या मुद्रित रिकॉर्ड हैं। वे परिचित हो सकते हैं, लेकिन कागज़-आधारित बीएमआर में त्रुटियाँ और क्षति होने की संभावना होती है और अक्सर उन्हें प्रबंधित करना और पुनर्प्राप्त करना मुश्किल होता है।

इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड (ईबीआर)

बीएमआर के डिजिटल संस्करणों ने सटीकता और पहुंच को बढ़ाया है और अन्य डिजिटल प्रणालियों के साथ एकीकृत किया है। ईबीआर डेटा प्रविष्टि को सुव्यवस्थित करते हैं, त्रुटियों को कम करते हैं, और लाइव रिकॉर्ड मॉनिटरिंग को सक्षम करते हैं।

बैच विनिर्माण रिकॉर्ड में कौन सी जानकारी दर्ज की जाती है?

बीएमआर में आवश्यक विवरण शामिल करने से यह सुनिश्चित होता है कि आपके पास विनिर्माण प्रक्रिया का पूर्ण और सटीक विवरण है, जिससे गुणवत्ता आश्वासन और अनुपालन संभव हो सकेगा।

एक विस्तृत बीएमआर में ये तत्व शामिल होने चाहिए:

1. उत्पाद जानकारी: नाम, उत्पाद कोड और विवरण.​
2. बैच की पहचान: पता लगाने के लिए अद्वितीय बैच या लॉट संख्या।​
3. विनिर्माण तिथि और समयप्रत्येक उत्पादन चरण की विशिष्ट तिथियां और समय।
4. कच्चे माल का विवरण: आपूर्तिकर्ता विवरण, लॉट संख्या और मात्रा सहित प्रयुक्त सभी सामग्रियों की जानकारी।
5. उपकरण रिकॉर्डप्रयुक्त उपकरणों का विवरण, जिसमें पहचान संख्या, अंशांकन स्थिति और सफाई रिकॉर्ड शामिल हैं।
6. प्रक्रिया दस्तावेज़ीकरणउत्पादन प्रक्रिया में आपके द्वारा उठाया गया प्रत्येक कदम जिसमें पर्यावरण की स्थिति, प्रक्रिया के दौरान की जाने वाली जांच, तथा आपके द्वारा देखे गए कोई भी विचलन या विसंगतियां शामिल हैं।
7. गुणवत्ता नियंत्रण परिणामविभिन्न चरणों में किए गए परीक्षणों और निरीक्षणों के परिणामों को देखने के बाद उत्पाद की गुणवत्ता मानकों के अनुरूपता सुनिश्चित की जाती है।
8. कार्मिक रिकॉर्डप्रक्रिया के प्रत्येक चरण के प्रभारी लोगों के हस्ताक्षर या हस्ताक्षर जवाबदेही सुनिश्चित करते हैं।
9. उपज की जानकारीअपेक्षित और वास्तविक उपज के बीच का अंतर, साथ ही किसी भी विसंगति का स्पष्टीकरण।
10. पैकेजिंग और लेबलिंग विवरण: के बारे में जानकारी पैकेजिंग सामग्री प्रयुक्त सामग्री, लेबलिंग निर्देश, और उत्पाद के नमूने।

बैच निर्माण रिकॉर्ड के लिए आवश्यक आवश्यकताएं

आवश्यक बातों को ध्यान में रखना सुनिश्चित करता है कि आपके बीएमआर अपने इच्छित उद्देश्य, अर्थात गुणवत्ता आश्वासन और नियामक अनुपालन पर खरे उतरें।

बीएमआर को प्रभावी और अनुपालन योग्य होने के लिए निम्नलिखित आवश्यकताओं का पालन करना होगा:

• शुद्धताआपके रिकॉर्ड को अद्यतन रखने के लिए आपके द्वारा बीएमआर में दर्ज की गई सभी जानकारी सटीक और त्रुटि रहित होनी चाहिए।

• संपूर्णताआपको महत्वपूर्ण जानकारी छोड़ने से बचना चाहिए, और आपकी विनिर्माण प्रक्रिया के हर पहलू का दस्तावेजीकरण किया जाना चाहिए।​

• स्पष्टताइसका सीधा सा मतलब यह है कि आपके बैच निर्माण रिकॉर्ड को देखने वाला कोई भी व्यक्ति आसानी से उनकी समीक्षा करने में सक्षम होना चाहिए, इसलिए, उन्हें स्पष्ट और पठनीय होना चाहिए।​

• सामयिकताआपको जानकारी को वास्तविक समय में या घटना के जितना संभव हो सके उतना करीब से रिकॉर्ड करना होगा ताकि वह सटीक रहे और कोई भी विवरण छूट न जाए।​

• सुराग लग सकनाप्रत्येक प्रविष्टि उस व्यक्ति तक पहुंचने योग्य होनी चाहिए जिसने इसे बनाया है ताकि प्रत्येक बीएमआर के लिए पूर्ण जवाबदेही हो।

• सुरक्षाकिसी भी अनधिकृत पहुंच या परिवर्तन को रोकने के लिए आपको इन बीएमआर को सुरक्षित रूप से संग्रहित करना चाहिए।

सॉफ्टवेयर बैच निर्माण रिकॉर्ड को कैसे बेहतर बना सकता है

डिजिटल समाधानों के आने से निर्माताओं द्वारा BMRs को संभालने का तरीका नाटकीय रूप से बदल गया है। बीएमआर सॉफ्टवेयर किस प्रकार अंतर लाता है, यहां बताया गया है:

• मानवीय त्रुटियों को कम करना

मैन्युअल रिकॉर्ड-कीपिंग प्रक्रिया में आपको कोई प्रविष्टि छूट जाने, गणना में गलती होने या गलत डेटा दर्ज होने का सामना करना पड़ सकता है। स्वचालित बैच रिकॉर्ड सॉफ़्टवेयर जानकारी को सटीक रूप से कैप्चर करके और संग्रहीत करके इन जोखिमों को समाप्त करता है। यह अधिक सटीकता सुनिश्चित करता है, विसंगतियों को कम करता है, और महंगी गलतियों को रोकता है जो उत्पादन को प्रभावित कर सकती हैं।

• वास्तविक समय डेटा तक त्वरित पहुंच

निर्माताओं को अब डिजिटल रिकॉर्ड बनाते या इस्तेमाल करते समय कागजी कार्रवाई के ढेरों को खंगालने या अपडेट का इंतज़ार करने की ज़रूरत नहीं है। अधिकृत कर्मचारी किसी भी डिवाइस से तुरंत बैच डेटा एक्सेस कर सकते हैं और आसानी से उत्पादन की निगरानी कर सकते हैं, प्रगति को ट्रैक कर सकते हैं और किसी भी समस्या का समाधान कर सकते हैं। 

• हर बैच के लिए बेहतर ट्रेसेबिलिटी

उत्पादन प्रक्रियाओं में ट्रेसेबिलिटी महत्वपूर्ण है, खासकर फार्मास्यूटिकल्स, खाद्य निर्माण और सौंदर्य प्रसाधन उद्योगों के लिए। यदि कोई समस्या होती है, जैसे कि खाद्य बैच में संदूषण या चिकित्सा उत्पाद में दोष, तो निर्माताओं को तुरंत कार्रवाई करनी चाहिए। 

इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड (ईबीआर) आपको उत्पादन से लेकर वितरण तक हर बैच के इतिहास को ट्रैक करने में मदद करते हैं। परिणामस्वरूप, आप आसानी से समस्याओं की पहचान कर सकते हैं, मूल कारणों की जांच कर सकते हैं और यदि आवश्यक हो तो रिकॉल निष्पादित कर सकते हैं।

• पूर्ण विनियामक अनुपालन

FDA, MHRA और GMP जैसे विनियामक प्राधिकरण निर्माताओं से विस्तृत और सही BMR बनाए रखने के लिए कहते हैं। कई बैच रिकॉर्ड प्रबंधन सॉफ़्टवेयर समाधानों में स्वचालित अनुपालन जाँच होती है, जो निर्माताओं को विनियामक दंड और ऑडिट से बचने में मदद करती है जो संचालन को बाधित कर सकते हैं।

• मजबूत डेटा सुरक्षा और बैकअप संरक्षण

कागज़ के रिकॉर्ड असुरक्षित होते हैं; वे खो सकते हैं, चोरी हो सकते हैं, क्षतिग्रस्त हो सकते हैं या यहाँ तक कि नकली भी हो सकते हैं। डिजिटल बैच निर्माण रिकॉर्ड सुरक्षा की कई परतें प्रदान करते हैं, जिसमें एन्क्रिप्टेड स्टोरेज, नियंत्रित पहुँच और स्वचालित बैकअप शामिल हैं। यह डेटा उल्लंघन के खतरे को कम करता है और यह सुनिश्चित करता है कि आपात स्थिति के मामले में व्यवसायों के पास सुरक्षित, आसानी से पुनर्प्राप्त करने योग्य बैकअप हो।

• अन्य प्रणालियों के साथ सहज एकीकरण

विनिर्माण में उत्पादन नियोजन से लेकर इन्वेंट्री प्रबंधन और गुणवत्ता नियंत्रण तक कई सिस्टम एक साथ काम करते हैं। आधुनिक बीएमआर सॉफ्टवेयर मौजूदा व्यावसायिक उपकरणों के साथ आसानी से एकीकृत हो सकता है जैसे ईआरपी (एंटरप्राइज़ रिसोर्स प्लानिंग) और एमईएस (विनिर्माण निष्पादन प्रणाली), आपके कार्यप्रवाह को सुव्यवस्थित करता है।

सर्वश्रेष्ठ BMR सॉफ्टवेयर चुनने के लिए एक सरल गाइड

अपने व्यवसाय के लिए सर्वोत्तम सॉफ्टवेयर प्राप्त करने का प्रयास करते समय कुछ महत्वपूर्ण बातों पर विचार करें:

• सत्यापित करें कि BMR सॉफ्टवेयर FDA, GMP और अन्य लागू विनियमों का अनुपालन करता है। 
• प्लेटफॉर्म का उपयोग सरल होना चाहिए और इसके लिए केवल थोड़े से प्रशिक्षण की आवश्यकता होनी चाहिए।
• प्रत्येक विनिर्माण प्रक्रिया अद्वितीय है। सॉफ़्टवेयर आपकी विशिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए पर्याप्त लचीला होना चाहिए।
• जाँच करें कि क्या सॉफ्टवेयर मौजूदा प्रणालियों जैसे कि ईआरपी, एमईएस और गुणवत्ता प्रबंधन सॉफ्टवेयर के साथ एकीकृत हो सकता है।
• क्लाउड-आधारित समाधान बेहतर पहुंच और सुरक्षा प्रदान करते हैं, जबकि ऑन-प्रिमाइसेस सिस्टम अधिक नियंत्रण प्रदान करते हैं। तदनुसार चुनें।
• ऐसा BMR सॉफ्टवेयर चुनें जो डेटा सुरक्षा और स्वचालित बैकअप प्रदान करता हो।
• जब आपका व्यवसाय विस्तारित होगा, तो सॉफ्टवेयर अधिक डेटा वॉल्यूम और अतिरिक्त सुविधाओं को संभालने में सक्षम हो जाएगा।

बैच विनिर्माण रिकॉर्ड प्रबंधित करने के स्मार्ट तरीके

बीएमआर को प्रभावी ढंग से प्रबंधित करने के लिए आपको अच्छे संगठनात्मक प्रथाओं और सही प्रौद्योगिकी के मिश्रण की आवश्यकता है। 

अपने बीएमआर प्रबंधन को अनुकूलित करने के कुछ बुद्धिमान तरीकों पर ध्यान दें:

• दस्तावेज़ीकरण को मानकीकृत करें

आपको एक समान टेम्पलेट्स बनाने होंगे जिनमें दस्तावेज़ीकरण या बैचों में भ्रम और असंगति से बचने के लिए सभी आवश्यक विवरण शामिल हों। 

• कर्मचारियों को नियमित रूप से प्रशिक्षित करें 

सुनिश्चित करें कि बीएमआर को संभालने वाले सभी कार्मिक डेटा प्रविष्टि, अनुपालन और त्रुटि निवारण में अच्छी तरह से प्रशिक्षित हों।

• डिजिटल समाधान अपनाएं 

कागज़-आधारित बैच रिकॉर्ड में त्रुटियाँ, हानि और अक्षमताएँ होने की संभावना होती है। इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड (ईबीआर) में बदलाव से डेटा प्रविष्टि तेज़ हो जाती है, ट्रेसबिलिटी में सुधार होता है और जानकारी गुम होने का जोखिम कम हो जाता है। 

• नियमित ऑडिट करें 

नियमित आंतरिक ऑडिट विनिर्माण प्रक्रिया में समस्याओं को जल्दी पकड़ लेते हैं। वे बेहतर दस्तावेज़ीकरण या अनुपालन प्रथाओं की आवश्यकता वाले क्षेत्रों को चिन्हित करके विनिर्माण प्रक्रियाओं को सुधारने और सुधारने में मदद करते हैं। 

• रिकॉर्ड सुरक्षित रूप से संग्रहीत करें

विनियामक एजेंसियां ​​अक्सर बीएमआर को कई वर्षों तक सुरक्षित रखने की अपेक्षा रखती हैं, इसलिए एक सुव्यवस्थित भंडारण प्रणाली होने से आपको आवश्यकता पड़ने पर दस्तावेजों को शीघ्रता से प्राप्त करने में मदद मिलती है। इसलिए:

• भौतिक दस्तावेजों को सुरक्षित एवं व्यवस्थित तरीके से रखें।
• अपने डिजिटल रिकॉर्ड का बैकअप लें और उन्हें अनधिकृत पहुंच से सुरक्षित रखें। 
• संस्करण नियंत्रण लागू करें 

बैच रिकॉर्ड अक्सर अपडेट या संशोधित किए जाते हैं, और इन परिवर्तनों को लगातार ट्रैक करना महत्वपूर्ण है। संस्करण नियंत्रण सुनिश्चित करता है कि सभी संशोधन लॉग किए गए हैं, जो पुरानी या गलत जानकारी के उपयोग को रोकता है। 

• गलतियों को रोकने के लिए गुणवत्ता जांच को स्वचालित करें

मनुष्य गलतियाँ कर सकते हैं, लेकिन सॉफ़्टवेयर उन्हें समस्याएँ पैदा करने से पहले ही पकड़ने में मदद करता है। स्वचालित गुणवत्ता नियंत्रण गुम या गलत डेटा को चिह्नित कर सकता है, जो आपको सटीक रिकॉर्ड बनाए रखने, समय बचाने और गैर-अनुपालन की संभावना को कम करने में मदद करता है।

शिप्रॉकेट किस प्रकार बैच रिकॉर्ड प्रबंधन में निर्माताओं का समर्थन करता है

Shiprocketभारत की अग्रणी लॉजिस्टिक्स और आपूर्ति श्रृंखला समाधान प्रदाता, निर्माताओं को बीएमआर प्रबंधन को अनुकूलित करने में मदद करती है। ऐसे:

• आसान डेटा एकीकरणशिप्रॉकेट का प्लेटफॉर्म विनिर्माण प्रणालियों के साथ एकीकृत होता है, जिससे बैच उत्पादन और शिपिंग विवरण पर नज़र रखने के लिए सुचारू डेटा प्रवाह सुनिश्चित होता है।
• स्वचालित दस्तावेज़ीकरणआसान पुनर्प्राप्ति और विनियामक अनुपालन के लिए स्वचालित बैच रिकॉर्ड बनाए रखें।
• लाइव ट्रैकिंगनिर्माता उत्पादन से वितरण तक बैच की आवाजाही पर वास्तविक समय में नजर रख सकते हैं, जिससे पूर्ण दृश्यता सुनिश्चित होती है।
• सुरक्षित क्लाउड स्टोरेजआपको सुरक्षित भंडारण समाधान मिलते हैं जो महत्वपूर्ण विनिर्माण डेटा खोने के जोखिम को कम करते हैं।
• त्रुटिहीन इन्वेंट्री प्रबंधन: जब आप बैच रिकॉर्ड को इन्वेंट्री से जोड़ते हैं, तो आप स्टॉकआउट से बच सकते हैं और संसाधन आवंटन को अनुकूलित कर सकते हैं।

निष्कर्ष

बीएमआर उत्पाद की गुणवत्ता, पता लगाने की क्षमता और विनियामक अनुपालन की गारंटी देते हैं। इसलिए, आपको इन महत्वपूर्ण रिकॉर्ड को बनाए रखने के लिए सबसे कुशल विधि का उपयोग करना चाहिए। ईबीआर के लिए कागज़-आधारित रिकॉर्ड को स्वैप करने से आपकी उत्पादकता में भारी वृद्धि हो सकती है और त्रुटियाँ कम हो सकती हैं। 

आप सर्वोत्तम प्रथाओं को अपनाकर, उचित सॉफ़्टवेयर का चयन करके और शिपरॉकेट जैसे लॉजिस्टिक्स समाधानों का उपयोग करके बैच रिकॉर्ड प्रबंधन को और भी बेहतर बना सकते हैं। परिणामस्वरूप, निर्माता इन युक्तियों का उपयोग करके जोखिम को कम कर सकते हैं, उच्च गुणवत्ता मानकों को बनाए रख सकते हैं और अपनी समग्र उत्पादकता बढ़ा सकते हैं।