बॅच मॅन्युफॅक्चरिंग रेकॉर्ड्स (BMR): फायदे, प्रकार आणि मार्गदर्शक

उत्पादन क्षेत्राचा सर्वात महत्त्वाचा पैलू कोणता आहे? तो म्हणजे उत्पादनाची गुणवत्ता, सुरक्षितता आणि नियामक अनुपालन सुनिश्चित करणे. ही उद्दिष्टे साध्य करण्याचा सर्वोत्तम मार्ग म्हणजे बॅच मॅन्युफॅक्चरिंग रेकॉर्ड्स (BMRs) द्वारे प्रत्येक उत्पादन बॅचचे अचूक आणि अचूक दस्तऐवजीकरण असणे.

अचूक बीएमआर राखण्यात झालेल्या त्रुटींमुळे भूतकाळात मोठ्या प्रमाणात अनुपालन समस्या निर्माण झाल्या आहेत. उदाहरणार्थ, २०२२ मध्ये, एफडीएने औषध कंपन्यांना १०४ निरीक्षणे जारी केली विसंगती किंवा अपयशांच्या चौकशीत मानके पूर्ण करण्यात अयशस्वी झाल्याबद्दल.

उच्च उत्पादन गुणवत्ता राखण्यासाठी आणि नियामक मानकांचे पालन करण्यासाठी अचूक आणि संपूर्ण BMR राखण्याचे महत्त्व हे दर्शवते. 

चला तर मग निर्दोष BMR कसे ठेवावे याबद्दल अधिक जाणून घेऊया.

उत्पादन क्षेत्रात बॅच म्हणजे नेमके काय?

उत्पादन "बॅच" म्हणजे एका विशिष्ट उत्पादनादरम्यान उत्पादित केलेल्या उत्पादनाची विशिष्ट मात्रा जी एकसमान परिस्थितीत चालविली जाते आणि सुसंगत गुणवत्ता आणि वैशिष्ट्ये राखण्यासाठी वापरली जाते. ही संकल्पना विशेषतः औषधनिर्माण, रसायने आणि अन्न प्रक्रिया उद्योगांमध्ये प्रमुख आहे, जिथे सुसंगतता आणि गुणवत्ता अविचारी आहे. 

जेव्हा उत्पादक बॅचमध्ये वस्तू बनवतात तेव्हा ते हे करू शकतात:

• उत्पादन कार्यक्षमतेने व्यवस्थापित करा
• गुणवत्ता प्रभावीपणे नियंत्रित करा
• संपूर्ण पुरवठा साखळीमध्ये उत्पादनांचा अचूक मागोवा घ्या.

बॅच मॅन्युफॅक्चरिंग रेकॉर्ड तोडणे

बॅच मॅन्युफॅक्चरिंग रेकॉर्ड हा एक व्यापक दस्तऐवज आहे ज्यामध्ये विशिष्ट बॅचचा संपूर्ण उत्पादन इतिहास असतो. हा डेटा गोळा करून, बीएमआर तुम्हाला गुणवत्ता हमी आणि नियामक अनुपालन राखण्यासाठी उत्पादन प्रक्रियेचा पारदर्शक आणि शोधण्यायोग्य लेखाजोखा देतात.

हे उत्पादन प्रक्रियेचे सर्व तपशील कॅप्चर करते, ज्यात हे समाविष्ट आहे:​

• कच्चा माल: वापरलेल्या साहित्याचा स्रोत, गुणवत्ता आणि प्रमाण याबद्दल तपशील.​
• उपकरणे: वापरल्या जाणाऱ्या यंत्रसामग्री आणि साधनांची माहिती, त्यांचे कॅलिब्रेशन आणि देखभाल स्थिती.
• प्रक्रिया: उत्पादन पद्धती, पर्यावरणीय घटक आणि कोणत्याही विचलनांचे तपशीलवार रेकॉर्ड.
• कर्मचारी: जबाबदारी आणि ट्रेसेबिलिटी राखण्यासाठी प्रत्येक उत्पादन टप्प्यात सहभागी असलेल्या लोकांचे रेकॉर्ड.

बॅच मॅन्युफॅक्चरिंग रेकॉर्ड्स का महत्त्वाचे आहेत?

उत्पादनाच्या अनेक महत्त्वाच्या पैलूंमध्ये बीएमआर हे खालील कारणांमुळे महत्त्वाचे आहेत:​

• नियामक अनुपालन

नियामक संस्था बीएमआर राखणे बंधनकारक करतात जेणेकरून कंपन्या चांगल्या उत्पादन पद्धती (जीएमपी) चे पालन करतील. या नोंदी सिद्ध करतात की कंपन्या स्थापित प्रोटोकॉलचे पालन करून, ग्राहकांच्या सुरक्षिततेचे रक्षण करून उत्पादने तयार करत आहेत. पालन न केल्यास तुम्हाला कठोर दंड, उत्पादन परत मागवणे किंवा उत्पादन परवाने निलंबित करणे देखील लागू शकते.

• गुणवत्ता हमी

बीएमआर उत्पादकांना प्रत्येक बॅच पूर्वनिर्धारित गुणवत्ता मानकांची पूर्तता करते की नाही हे निरीक्षण आणि पडताळणी करू देतात. गुणवत्ता हमी पथके अंतिम उत्पादनाची अखंडता अबाधित ठेवून या नोंदींचे पुनरावलोकन करून विचलन किंवा विसंगती शोधू शकतात आणि त्यांचे निराकरण करू शकतात.

• ट्रेसेबिलिटी फॅक्टर

जर उत्पादनात दोष किंवा रिकॉल आढळला, तर BMR उत्पादकांना त्यांच्या मूळ समस्यांचा मागोवा घेण्यास सक्षम करतात, जलद सुधारात्मक कृती सुलभ करतात आणि संभाव्य ग्राहक धोके कमी करतात.

• सतत सुधारणा

बीएमआरचे विश्लेषण केल्याने तुम्हाला उत्पादन प्रक्रियेबद्दल सखोल माहिती मिळते, सुधारणा करण्यासाठी क्षेत्रे शोधता येतात, कार्यक्षमता ऑप्टिमायझेशन करता येते आणि कचरा कमी करता येतो.

बॅच मॅन्युफॅक्चरिंग रेकॉर्डचे विविध प्रकार

बीएमआर त्यांच्या स्वरूप आणि उद्देशानुसार प्रामुख्याने दोन प्रकारांमध्ये वर्गीकृत केले जाऊ शकतात:​

कागदावर आधारित बीएमआर

हे पारंपारिक हस्तलिखित किंवा छापील नोंदी आहेत. ते कदाचित परिचित असतील, परंतु कागदावर आधारित बीएमआरमध्ये चुका आणि नुकसान होण्याची शक्यता असते आणि ते व्यवस्थापित करणे आणि पुनर्प्राप्त करणे अनेकदा कठीण असते.

इलेक्ट्रॉनिक बॅच रेकॉर्ड्स (EBRs)

बीएमआरच्या डिजिटल आवृत्त्यांमध्ये अचूकता आणि सुलभता वाढली आहे आणि ते इतर डिजिटल प्रणालींशी एकत्रित होतात. ईबीआर डेटा एंट्री सुलभ करतात, चुका कमी करतात आणि लाइव्ह रेकॉर्ड मॉनिटरिंग सक्षम करतात.

बॅच मॅन्युफॅक्चरिंग रेकॉर्डमध्ये कोणती माहिती जाते?

BMR मध्ये आवश्यक तपशील समाविष्ट केल्याने तुम्हाला उत्पादन प्रक्रियेचा संपूर्ण आणि अचूक हिशेब मिळतो, ज्यामुळे गुणवत्ता हमी आणि अनुपालन शक्य होते.

तपशीलवार BMR मध्ये हे घटक असले पाहिजेत:

1. उत्पादनाची माहिती: नाव, उत्पादन कोड आणि वर्णन.​
2. बॅच ओळख: ट्रेसेबिलिटीसाठी अद्वितीय बॅच किंवा लॉट नंबर.
3. उत्पादन तारीख आणि वेळ: प्रत्येक उत्पादन टप्प्याच्या विशिष्ट तारखा आणि वेळा.​
4. कच्च्या मालाचे तपशील: वापरलेल्या सर्व साहित्याची माहिती, पुरवठादाराचे तपशील, लॉट नंबर आणि प्रमाणांसह.
5. उपकरणांच्या नोंदी: वापरलेल्या उपकरणांचे तपशील, ज्यामध्ये ओळख क्रमांक, कॅलिब्रेशन स्थिती आणि साफसफाईच्या नोंदींचा समावेश आहे.​
6. प्रक्रिया दस्तऐवजीकरण: उत्पादन प्रक्रियेत तुम्ही उचलता त्या प्रत्येक टप्प्यात पर्यावरणीय परिस्थिती, प्रक्रियेतील तपासणी आणि तुम्हाला दिसणारे कोणतेही विचलन किंवा विसंगती यांचा समावेश असतो.
7. गुणवत्ता नियंत्रण परिणाम: विविध टप्प्यांवर केलेल्या चाचण्या आणि तपासणीचे निकाल पाहिल्यानंतर उत्पादनाचे गुणवत्ता मानकांचे पालन सुनिश्चित केले जाते.
8. कार्मिक रेकॉर्ड: प्रक्रियेच्या प्रत्येक टप्प्याच्या प्रभारी लोकांचे आद्याक्षरे किंवा स्वाक्षरी जबाबदारी सुनिश्चित करतात.
9. उत्पन्नाची माहिती: अपेक्षित आणि प्रत्यक्ष उत्पन्नातील फरक, कोणत्याही विसंगतींचे स्पष्टीकरण.
10. पॅकेजिंग आणि लेबलिंग तपशील: बद्दल माहिती पॅकेजिंग साहित्य वापरलेले, लेबलिंग सूचना आणि उत्पादन नमुने.

बॅच मॅन्युफॅक्चरिंग रेकॉर्डसाठी आवश्यक आवश्यकता

आवश्यक बाबी विचारात घेतल्यास तुमचे BMR त्यांच्या अपेक्षित उद्देशाप्रमाणे, म्हणजेच गुणवत्ता हमी आणि नियामक अनुपालनापर्यंत पोहोचतात याची खात्री होते.

प्रभावी आणि अनुपालनशील होण्यासाठी BMR ने खालील आवश्यकतांचे पालन केले पाहिजे:

• अचूकता: तुमचे रेकॉर्ड अचूक ठेवण्यासाठी तुम्ही BMR मध्ये प्रविष्ट केलेली सर्व माहिती अचूक आणि त्रुटीमुक्त असणे आवश्यक आहे.

• पूर्णता: तुम्ही महत्त्वाची माहिती वगळणे टाळले पाहिजे आणि तुमच्या उत्पादन प्रक्रियेतील प्रत्येक पैलूचे दस्तऐवजीकरण केले पाहिजे.

• सुवाच्यता: याचा अर्थ असा की तुमच्या बॅच मॅन्युफॅक्चरिंग रेकॉर्ड्स पाहणाऱ्या कोणालाही त्यांची सहज पुनरावलोकन करता आली पाहिजे, अशा प्रकारे, ते स्पष्ट आणि वाचनीय असले पाहिजेत.

• वेळेवर: माहिती अचूक ठेवण्यासाठी आणि कोणताही तपशील वगळू नये म्हणून तुम्हाला ती रिअल-टाइममध्ये किंवा शक्य तितक्या जवळ रेकॉर्ड करावी लागेल.

• शोधणे: प्रत्येक नोंद ज्या व्यक्तीने केली आहे त्याच्यापर्यंत पोहोचता यावी जेणेकरून प्रत्येक BMR ची पूर्ण जबाबदारी असेल.

• सुरक्षा: कोणताही अनधिकृत प्रवेश किंवा बदल टाळण्यासाठी तुम्ही हे BMR सुरक्षितपणे साठवले पाहिजेत.

सॉफ्टवेअर बॅच मॅन्युफॅक्चरिंग रेकॉर्ड कसे सुधारू शकते

डिजिटल सोल्यूशन्सच्या परिचयानंतर उत्पादक बीएमआर हाताळण्याची पद्धत नाटकीयरित्या बदलली आहे. बीएमआर सॉफ्टवेअर कसा फरक करते ते येथे आहे:

• मानवी चुका कमी करणे

मॅन्युअल रेकॉर्ड-कीपिंग प्रक्रियेत तुम्हाला चुकीची नोंद, गणना चूक किंवा चुकीचा डेटा रेकॉर्ड केला जाऊ शकतो. स्वयंचलित बॅच रेकॉर्ड सॉफ्टवेअर माहिती अचूकपणे कॅप्चर आणि संग्रहित करून हे धोके दूर करते. हे अधिक अचूकता सुनिश्चित करते, विसंगती कमी करते आणि उत्पादनावर परिणाम करू शकणाऱ्या महागड्या चुका टाळते.

• रिअल-टाइम डेटावर त्वरित प्रवेश

डिजिटल रेकॉर्ड बनवताना किंवा वापरताना उत्पादकांना आता कागदपत्रांच्या ढिगाऱ्यातून चाळण्याची किंवा अपडेट्सची वाट पाहण्याची गरज नाही. अधिकृत कर्मचारी कोणत्याही डिव्हाइसवरून बॅच डेटा त्वरित अॅक्सेस करू शकतात आणि उत्पादनाचे सहज निरीक्षण करू शकतात, प्रगतीचा मागोवा घेऊ शकतात आणि कोणत्याही समस्या उद्भवल्यास त्यांचे निराकरण करू शकतात. 

• प्रत्येक बॅचसाठी चांगली ट्रेसेबिलिटी

उत्पादन प्रक्रियेत, विशेषतः औषधनिर्माण, अन्न उत्पादन आणि सौंदर्यप्रसाधने उद्योगांमध्ये, ट्रेसेबिलिटी अत्यंत महत्त्वाची आहे. जर अन्न बॅचमध्ये दूषित होणे किंवा वैद्यकीय उत्पादनात दोष येणे अशी समस्या उद्भवली तर उत्पादकांनी जलद कारवाई करावी. 

इलेक्ट्रॉनिक बॅच रेकॉर्ड्स (EBRs) तुम्हाला उत्पादनापासून वितरणापर्यंत प्रत्येक बॅचचा इतिहास ट्रॅक करण्यास मदत करतात. परिणामी, तुम्ही सहजपणे समस्या ओळखू शकता, मूळ कारणे तपासू शकता आणि आवश्यक असल्यास रिकॉल करू शकता.

• पूर्ण नियामक अनुपालन

एफडीए, एमएचआरए आणि जीएमपी सारख्या नियामक अधिकाऱ्यांनी उत्पादकांना तपशीलवार आणि परिपूर्ण बीएमआर राखण्यास सांगितले आहे. अनेक बॅच रेकॉर्ड मॅनेजमेंट सॉफ्टवेअर सोल्यूशन्समध्ये स्वयंचलित अनुपालन तपासणी असते, ज्यामुळे उत्पादकांना नियामक दंड आणि ऑडिट टाळण्यास मदत होते जे ऑपरेशन्समध्ये व्यत्यय आणू शकतात.

• मजबूत डेटा सुरक्षा आणि बॅकअप संरक्षण

कागदी नोंदी असुरक्षित असतात; त्या हरवल्या जाऊ शकतात, चोरीला जाऊ शकतात, खराब होऊ शकतात किंवा खोट्याही ठरू शकतात. डिजिटल बॅच मॅन्युफॅक्चरिंग रेकॉर्ड सुरक्षिततेचे अनेक स्तर देतात, ज्यामध्ये एन्क्रिप्टेड स्टोरेज, नियंत्रित प्रवेश आणि स्वयंचलित बॅकअप यांचा समावेश आहे. यामुळे डेटा उल्लंघनाचा धोका कमी होतो आणि आपत्कालीन परिस्थितीत व्यवसायांना सुरक्षित, सहज पुनर्प्राप्त करता येणारा बॅकअप मिळतो याची खात्री होते.

• इतर प्रणालींसह सहज एकत्रीकरण

उत्पादन नियोजनापासून ते इन्व्हेंटरी व्यवस्थापन आणि गुणवत्ता नियंत्रणापर्यंत, उत्पादनात अनेक प्रणाली एकत्र काम करतात. आधुनिक BMR सॉफ्टवेअर विद्यमान व्यवसाय साधनांसह सहजतेने एकत्रित होऊ शकते जसे की ERP (एंटरप्राइझ रिसोर्स प्लॅनिंग) आणि MES (मॅन्युफॅक्चरिंग एक्झिक्युशन सिस्टीम्स), तुमच्या कार्यप्रवाहाला सुव्यवस्थित करणे.

सर्वोत्तम BMR सॉफ्टवेअर निवडण्यासाठी एक सोपी मार्गदर्शक

तुमच्या व्यवसायासाठी सर्वोत्तम सॉफ्टवेअर मिळवण्याचा प्रयत्न करताना हे काही महत्त्वाचे विचार आहेत:

• बीएमआर सॉफ्टवेअर एफडीए, जीएमपी आणि इतर लागू असलेल्या नियमांचे पालन करते याची पडताळणी करा. 
• हे व्यासपीठ वापरण्यास सोपे असावे आणि त्यासाठी फक्त थोडे प्रशिक्षण आवश्यक असेल.
• प्रत्येक उत्पादन प्रक्रिया अद्वितीय असते. तुमच्या अद्वितीय गरजा पूर्ण करण्यासाठी सॉफ्टवेअर पुरेसे लवचिक असले पाहिजे.
• सॉफ्टवेअर ERP, MES आणि गुणवत्ता व्यवस्थापन सॉफ्टवेअर सारख्या विद्यमान प्रणालींशी एकात्म होऊ शकते का ते तपासा.
• क्लाउड-आधारित सोल्यूशन्स चांगली प्रवेशयोग्यता आणि सुरक्षितता देतात, तर ऑन-प्रिमाइस सिस्टम अधिक नियंत्रण प्रदान करतात. त्यानुसार निवडा.
• डेटा सुरक्षा आणि स्वयंचलित बॅकअप देणारे BMR सॉफ्टवेअर निवडा.
• जेव्हा तुमचा व्यवसाय विस्तारतो, तेव्हा सॉफ्टवेअर मोठ्या प्रमाणात डेटा व्हॉल्यूम आणि अतिरिक्त वैशिष्ट्ये हाताळण्यास सक्षम असावे.

बॅच मॅन्युफॅक्चरिंग रेकॉर्ड व्यवस्थापित करण्याचे स्मार्ट मार्ग

बीएमआर प्रभावीपणे व्यवस्थापित करण्यासाठी तुम्हाला चांगल्या संघटनात्मक पद्धती आणि योग्य तंत्रज्ञानाचे मिश्रण आवश्यक आहे. 

तुमचे BMR व्यवस्थापन ऑप्टिमाइझ करण्याचे काही बुद्धिमान मार्ग लक्षात ठेवा:

• दस्तऐवजीकरण प्रमाणित करा

कागदपत्रांमध्ये किंवा बॅचेसमध्ये गोंधळ आणि विसंगती टाळण्यासाठी तुम्ही सर्व आवश्यक तपशीलांसह एकसमान टेम्पलेट्स तयार केले पाहिजेत. 

• कर्मचाऱ्यांना नियमितपणे प्रशिक्षण द्या 

बीएमआर हाताळणारे सर्व कर्मचारी डेटा एंट्री, अनुपालन आणि त्रुटी प्रतिबंधात चांगले प्रशिक्षित आहेत याची खात्री करा.

• डिजिटल सोल्युशन्सकडे स्विच करा 

कागदावर आधारित बॅच रेकॉर्डमध्ये चुका, तोटा आणि अकार्यक्षमता आढळून येते. इलेक्ट्रॉनिक बॅच रेकॉर्ड (EBR) मध्ये संक्रमण केल्याने डेटा एंट्री जलद होते, ट्रेसेबिलिटी सुधारते आणि माहिती गहाळ होण्याचा धोका कमी होतो. 

• नियमित ऑडिट करा 

नियमित अंतर्गत ऑडिटमध्ये उत्पादन प्रक्रियेतील अडचणी लवकर लक्षात येतात. ते चांगल्या कागदपत्रांची किंवा अनुपालन पद्धतींची आवश्यकता असलेल्या क्षेत्रांना ओळखून उत्पादन प्रक्रिया सुधारण्यास आणि सुधारण्यास मदत करतात. 

• नोंदी सुरक्षितपणे साठवा

नियामक संस्थांना अनेकदा BMR अनेक वर्षे साठवून ठेवण्याची आवश्यकता असते, त्यामुळे सुव्यवस्थित स्टोरेज सिस्टम असणे आवश्यक असताना कागदपत्रे लवकर मिळवण्यास मदत करते. म्हणून

• भौतिक कागदपत्रे सुरक्षित, व्यवस्थित पद्धतीने रचून ठेवा.
• तुमच्या डिजिटल रेकॉर्डचा बॅकअप घ्या आणि त्यांना अनधिकृत प्रवेशापासून संरक्षित करा. 
• आवृत्ती नियंत्रण लागू करा 

बॅच रेकॉर्ड्स अनेकदा अपडेट किंवा सुधारित केले जातात आणि या बदलांचा सतत मागोवा घेणे महत्वाचे आहे. आवृत्ती नियंत्रण सर्व बदल लॉग केलेले असल्याची खात्री करते, जे कालबाह्य किंवा चुकीच्या माहितीचा वापर प्रतिबंधित करते. 

• चुका टाळण्यासाठी स्वयंचलित गुणवत्ता तपासणी करा

मानव चुका करू शकतात, परंतु सॉफ्टवेअर समस्या निर्माण होण्यापूर्वीच त्या पकडण्यास मदत करते. स्वयंचलित गुणवत्ता नियंत्रण गहाळ किंवा चुकीचा डेटा शोधू शकते, जे तुम्हाला अचूक रेकॉर्ड राखण्यास, वेळ वाचवण्यास आणि गैर-अनुपालनाची शक्यता कमी करण्यास मदत करते.

बॅच रेकॉर्ड मॅनेजमेंटसह शिप्रॉकेट उत्पादकांना कसे समर्थन देते

शिप्राकेटभारतातील आघाडीची लॉजिस्टिक्स आणि सप्लाय चेन सोल्यूशन्स प्रदाता, उत्पादकांना बीएमआर व्यवस्थापन ऑप्टिमाइझ करण्यास मदत करते. कसे ते येथे आहे:

• सोपे डेटा एकत्रीकरण: शिप्रॉकेटचे प्लॅटफॉर्म उत्पादन प्रणालींशी एकत्रित होते, बॅच उत्पादन आणि शिपिंग तपशीलांचा मागोवा घेण्यासाठी सुरळीत डेटा प्रवाह सुनिश्चित करते.
• स्वयंचलित दस्तऐवजीकरण: सुलभ पुनर्प्राप्ती आणि नियामक अनुपालनासाठी स्वयंचलित बॅच रेकॉर्ड ठेवा.
• थेट ट्रॅकिंग: उत्पादक उत्पादन ते वितरणापर्यंतच्या बॅच हालचालींचे रिअल-टाइममध्ये निरीक्षण करू शकतात, ज्यामुळे संपूर्ण दृश्यमानता सुनिश्चित होते.
• सुरक्षित क्लाउड स्टोरेज: तुम्हाला सुरक्षित स्टोरेज सोल्यूशन्स मिळतात जे महत्त्वाचे उत्पादन डेटा गमावण्याचा धोका कमी करतात.
• निर्दोष इन्व्हेंटरी व्यवस्थापन: जेव्हा तुम्ही बॅच रेकॉर्ड्स इन्व्हेंटरीशी जोडता तेव्हा तुम्ही स्टॉकआउट्स टाळू शकता आणि संसाधन वाटप ऑप्टिमाइझ करू शकता.

निष्कर्ष

बीएमआर उत्पादनाची गुणवत्ता, ट्रेसेबिलिटी आणि नियामक अनुपालनाची हमी देतात. अशा प्रकारे, हे महत्त्वाचे रेकॉर्ड राखण्यासाठी तुम्ही सर्वात कार्यक्षम पद्धत वापरली पाहिजे. कागदावर आधारित रेकॉर्ड ईबीआरसाठी बदलल्याने तुमची उत्पादकता लक्षणीयरीत्या वाढू शकते आणि चुका कमी होऊ शकतात. 

सर्वोत्तम पद्धतींचा अवलंब करून, योग्य सॉफ्टवेअर निवडून आणि शिप्रॉकेट सारख्या लॉजिस्टिक्स सोल्यूशन्सचा वापर करून तुम्ही बॅच रेकॉर्ड व्यवस्थापन अधिक ऑप्टिमाइझ करू शकता. परिणामी, उत्पादक या युक्त्यांचा वापर करून जोखीम कमी करू शकतात, उच्च दर्जाचे मानके राखू शकतात आणि त्यांची एकूण उत्पादकता वाढवू शकतात.